2. kérdés: A 2021. szeptember 6. és legalább 2021. december 18. között fellépő betegségek (amelyekről tudunk) miért nem jelentették be az első visszahívást 2022. február 17-ig, a meghosszabbított visszahívást pedig 2022. február 28-án?
3. kérdés: Miért nem végeztek FDA-ellenőrzést az Abbott létesítményben a járvány kitörése és visszahívása előtt két évig? Covid19?
Először is néhány alapvető tény a járvány kitöréséről:
Eddig csak Minnesotában, Ohioban és Texasban vannak megerősített betegségek, bár más államokban és országokban is érkeztek meg nem erősített jelentések.
Egy Salmonella Newport-beteg, négy Chronobacter sakazaki-beteg, két haláleset Ohióban.
Ezek a gyerekek Similac Sensitive, Similac Pro-total Comfort, Similac Advance és Similac PM 60/40 tápszert fogyasztottak. Ezeket a termékeket visszahívták és nem szabad használni.
Az eddigi eredmények több pozitív eredményt is tartalmaznak a Chronobacter baktériumokra vonatkozóan, amelyeket az Abbott Sturgis, Michigan állam Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által vett környezeti minták vettek. Eddig nem jelentettek pozitív szalmonellatesztet a termékben.
Az Abbott belső nyilvántartásainak áttekintése a környezet Cronobacter sakazakii-vel való szennyezettségét is jelzi.
Az Abbott megsemmisítette a terméket a Cronobacter sakazakii baktérium jelenléte miatt.
Az Egyesült Államokban megbetegedések 2021. 09. 06. és 2021. 12. 18. között fordultak elő – első visszahívás 22.02.17 – kiterjesztett visszahívás 2022.02.28.
A visszahívott termékeket az Egyesült Államokon kívül a következő országokba terjesztették: Ausztrália, Bahrein, Barbados, Bermuda, Kanada, Chile, Kína, Kolumbia, Costa Rica, Dominikai Köztársaság, Ecuador, Egyiptom, Guam, Guatemala, Hong Kong, India , Indonézia és Izrael Jordánia, Kuvait, Libanon, Malajzia, Mexikó, Új-Zéland, Omán, Peru, Puerto Rico, Katar, Szaúd-Arábia, Szingapúr, Dél-Afrika, Szudán, Tajvan, Thaiföld, Egyesült Arab Emírségek, Egyesült Királyság, Vietnam ANI South .
alapján Járványügyi és Betegségmegelőzési KözpontA Cronobacter fertőzés ritka, de újszülötteknél halálos is lehet. A csecsemők fertőzése általában az élet első napjaiban vagy heteiben fordul elő. Évente körülbelül két-négy esetet jelentenek a CDC-nek, de ez a szám nem feltétlenül tükrözi a megbetegedések valós számát, mivel a legtöbb kórház és laboratórium nem köteles jelenteni a Chronobacter fertőzéseket az egészségügyi osztályoknak. Bár nem szerepel kifejezetten úgy, hogy minden államban jelenteni kell, egyes államokban bakteriális agyhártyagyulladás (pl. CA) alatt jelentették. Bejelenteni a címen lehet Minnesota.
Köszi a efoodalert A Sturgis, MI, Abbott gyártóüzem múltbeli és jelenlegi ellenőrzéseinek feltárása.
Az Abbott anyatej-helyettesítő tápszer-gyártó üzemét Sturgis államban (Michigan állam) a Food and Drug Administration 2008 októbere óta huszonhét vizsgálaton esett át. FDA vizsgálati adatbázis.
A huszonhét ellenőrzésből huszonnégy esetben a cég működése tiszta igazolást kapott.
2010 októberében egy FDA-ellenőr három problémával kapcsolatban hivatkozott a vállalatra, konkrétan:
- Nem tesznek hatékony intézkedéseket a kártevők kizárására a feldolgozási területekről
- Nincs garancia arra, hogy az idegen anyagokkal szennyezett nyersanyagok megfelelnek a jelenlegi FDA szabványoknak és hibaelhárítási szinteknek.
- Nem dolgoznak fel élelmiszert a szennyeződés csökkentéséhez szükséges feltételek és ellenőrzések mellett.
Úgy tűnik, hogy ezeket a problémákat orvosolták, mivel az ugyanabban az évben és több éven át végzett későbbi ellenőrzések nem hoztak negatív jelentést.
A helyzet 2019 szeptemberében megváltozott, amikor az FDA felügyelője egy esetben hivatkozott Abbottra, mondván:
- A porított anyatej-helyettesítő tápszerek teljes gyártásának reprezentatív mintáját a végtermék szakaszában és a forgalmazás előtt nem vizsgálták annak biztosítására, hogy a teljes termelés megfelel-e az előírt mikrobiológiai minőségi előírásoknak.
A cég ismét az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság megelégedésére korrigálta eljárásait.
Két teljes évig nem végeztek ellenőrzést. Aztán 2021 szeptemberében (nem világos, hogy a bejelentett betegségre reagálva) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság visszatért. Az ellenőrzés ezúttal több problémát is feltárt:
- Az anyatej-helyettesítő tápszerrel, nyersanyagokkal, csomagolással, felszereléssel vagy edényekkel érintkező felületekkel közvetlenül dolgozó személyzet nem mosott alaposan kezet kézmosó létesítményben megfelelő hőmérsékleten, miután a kezek szennyeződése vagy szennyeződése megtörtént.
- Ön nem karbantartott anyatej-helyettesítő tápszer gyártására, feldolgozására, töltésére vagy tiszta és higiénikus állapotban tartására használt épületet
- A feldolgozási paraméter mérésére, szabályozására vagy vezérlésére használt műszert nem karbantartották megfelelően.
- A hőkezelőben nem figyeli a hőmérsékletet olyan gyakorisággal, amely a hőmérséklet-szabályozás fenntartásához szükséges.
- Ne szereljen be olyan szűrőt, amely képes megtartani a 0,5 µm-es vagy kisebb részecskéket, ha sűrített gázt használ a terméktöltőben.
Az idézésben Abbott Elismerte, hogy „bizonyítékot találtak a Cronobacter sakazakii jelenlétére az üzemben a nem produktív érintkezési területeken”, de tagadta, hogy a végtermékben találtak baktériumot.
Ez egyenesen ellentétesnek tűnhet Az FDA kinyilatkoztatása A cég korábban a Chronobacter baktériumok jelenléte miatti termékromlásról számolt be. Pontosabban: „A vállalat belső nyilvántartásainak áttekintése a környezet Cronobacter sakazakii-vel való szennyeződését és a termék Cronobacter jelenléte miatti megsemmisítését is jelzi.”
Még mindig van néhány kérdésem.
„Utazási specialista. Tipikus közösségi média tudós. Az állatok barátja mindenhol. Szabadúszó zombinindzsa. Twitter-barát.”
More Stories
GDP (második becslés), vállalati nyereség (előzetes becslés), 2024 II
Az Nvidia bevételeinek összefoglalója: A vezérigazgató Blackwellről beszél, de nem felel meg a legmagasabb elvárásoknak
Csökken a Nasdaq és az S&P 500 részvényei az Nvidia csalódást keltő eredménye előtt