Magyarország: Az orvosi vizsgálatokról szóló törvények módosítása

Röviden

Magyarország a CTR követelményeknek megfelelően módosította az orvosi vizsgálatokra vonatkozó törvényeket. Emellett új szabályokat fogadtak el a kereskedelmi vizsgálatok, a betegtoborzás és a betegkártyák szabályozására.

Az Európai Parlament és a Tanács 2014. április 16-i 536/2014 (EU) rendelete az emberi felhasználáson végzett orvosi vizsgálatokról (CTR), amely hatályon kívül helyezi a 2001/20/EK 2001/20/EK rendeletet, 2022. január 31-től lép hatályba.

Számos magyar jogszabályt módosítottak a CTR alkalmazhatóságának figyelembevételével.

Leginkább az, hogy a módosítások részeként az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény és a gyógyászati ​​termékekkel kapcsolatos egyéb szabályozások új fogalommeghatározással egészültek ki a kereskedelmi vizsgálat fogalmával („Gyógyászati ​​termékekről szóló törvény„):

1. § (8) Nem kereskedelmi vizsgálat: Klinikai vizsgálat:

1. Ha a szponzor gyógyszeriparon kívüli jogi személy, különösen egyetem, fekvőbeteg-egészségügyi szervezet, non-profit szervezet, nincs elzárva attól, hogy a gyógyszeripartól való függetlenség nélkül ingyenes orvosi próbaanyagot biztosítson. A megbízó vagy a vizsgálat igazolt költségeinek a vizsgáló részére történő megtérítésével
2. Az így kapott adatok a szponzort ill
3. A megbízó és harmadik személy között az eredmények forgalomba hozatali engedélyezésére vagy az eredmények forgalomba hozatali engedély megszerzése céljából történő hozzáférhetőségére vonatkozó jogviszony hiányában.

Jelentős különbség Az előző definícióhoz képest Nem kereskedelmi vizsgálat (i) A lekérdezés szabadságát az igazolt költségek megtérítése nem akadályozza Érdeklődés a nyomozó tiszthez, És (ii) nem állhat fenn olyan jogviszony a vizsgálat megbízója és a harmadik fél között, amely alapján a harmadik félnek joga van a vizsgálati eredményt forgalomba hozatali engedélyhez felhasználni.

A gyógyszertörvény további módosítása Az orvosi vizsgálat megbízója vagy meghatalmazottja jogosult a vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározott próba- vagy kiegészítő gyógyszerkészítményeket a vizsgálati helyszínen a gyógyászati ​​termék nagykereskedő engedélye nélkül beszerezni és kiadni.

Ezen túlmenően felülvizsgálták az orvosi vizsgálatok akkreditációs eljárásainak adminisztratív díjait.. A Gyógyszertörvény 1. számú mellékletében említett mindenkori adminisztrációs díjak kiegészültek a CTR által bevezetett új típusú eljárásokkal. Az új típusok közé tartozik például a több EU-tagállamban lefolytatott orvosi vizsgálatok 750 000 forintos (kb. 2050 euró) adminisztrációs díja, vagy több EU-tagállamban a magyar jelentéstevő vagy biztonsági értékelő tagként működő orvosi vizsgálatok többletdíja. Állami, további adminisztrációs díj 500 000 forint (kb. 1 370 euró) A kizárólag Magyarországon végzett orvosi vizsgálat akkreditációjának adminisztrációs díja 580 000 forint (kb. 1 585 euró) És adminisztrációs díjak az ilyen engedélyek módosításáért 110 000 Ft (kb. 300 EUR) Változatlan marad.

További figyelemre méltó módosítás az egészségügyi miniszternek az emberi felhasználásra szánt intelligenciaanyagok klinikai vizsgálatáról és megfelelő orvosi képzéséről szóló rendelete. 35/2005 (VIII. 26.) sz.

• Az orvosi vizsgálat megkezdése előtt – Kivéve a IV. fázisú kísérleteket és a bioegyensúly teszteket – Ha a vizsgálat során a beteg sürgősségi ellátásra szorul, a vizsgáló törvényes tartalmú betegigazolványt állít ki.
• A toborzási szabályok több ponton is változnak. A gyártó vagy a forgalomba hozatali engedély megjelölése a felvételi hirdetményben nem minősül reklámozásnak. A felvételi hirdetmény közzétehető más weboldalakon, beleértve a nyomdát és a közösségi oldalakat is.
• A módosítás fényében az információ nem lesz elválasztva a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlaptól; Ezért a Az egységes tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon azokat az elemeket is fel kell tüntetni, amelyek korábban kifejezetten információhoz kapcsolódnak. A tájékozott beleegyezésnek tartalmaznia kell különösen a betegkártyával, a kártérítési lehetőséggel, a behajtási és bírósági egyezségi eljárásokhoz való hozzáféréssel, valamint – ha van ilyen – a költségek megtérítésével kapcsolatos információkat.

Egy másik módosítás a próbagyógyászati ​​termékek címkézésére vonatkozik. számú egészségügyi miniszter rendelet. módosítása alapján a 30/2005. (VIII. 2.) Korm. rendelet Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézése és betegtájékoztatója, A CTR hivatkozási száma. A VI. pontban említett információkat fel kell tüntetni a forgalomba hozatali engedély nélküli próbagyógyszer címkéjén. A marketing akkreditációval rendelkező gyógyászati ​​próbatermék esetében azonban az egészségügyi miniszter 1. sz. Szabályok közül választhat a 30/2005. (VIII. 2.) Korm. rendelet és a CTR mellékletszáma. A VI.

számú egészségügyi miniszter rendelet. módosítása az 57/2009. (XII. 30.) Korm. rendelet két kivételt biztosít: az emberi felhasználásra szánt gyógyászati ​​termékek egyes engedélyezési eljárásaival összefüggésben fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak adminisztrációja és nyilvántartása. Által benyújtott:

• Ha Magyarország bejelentő tagország, a kérelem benyújtásától számított 25 napon belül pótdíjat kell fizetni.
• Ha Magyarország biztonsági értékelést végző tagállam, a CTR 44. pontja szerinti tagállami együttműködési értékelési eljárás díját a váratlan súlyos mellékhatás megbízó általi bejelentésével vagy az éves jelentés benyújtásával egyidejűleg kell megfizetni. .

Valamint a módosításokon belül az egészségügyi miniszter hivatkozási száma. Link száma 1. 44/2005 (Péld. 19.) Az emberi felhasználásra szánt gyógyászati ​​termékek elkészítésének személyi és tárgyi feltételei, ideértve a valós személyi és tárgyi feltételeket is. A gyártáshoz is módosították. Az új melléklet tartalma összhangban van a magyar jog (EU) 2017/1569 képviselői rendeletéről szóló bizottsági követelményekkel.

A magyarországi törvénymódosítások 2022. január 31-én léptek hatályba.

Az Európai Bizottság, az Európai Gyógyszerügynökség és az OGYÉI közleményeket, tájékoztatókat és oktatási anyagokat adott ki a CTR-ről és a kapcsolódó magyar jogszabályi változásokról, ill. Elérte az OGYÉI honlapját.