Kiadói platform: Infant Formula Cronobacter and Salmonella Outbreak: Még mindig vannak kérdéseim

Lehet, hogy lemaradtam róla, de volt valakinek válasza ezekre az alapvető kérdésekre? 1. kérdés: Tekintettel arra, hogy a betegségek 2021. szeptember elején kezdődtek, ez a tény, hogy a Cronobacter sakazakii-t csak Minnesotában jelentették, hátráltatja a vizsgálatot, és késlelteti a járvány bejelentését és visszahívását?

2. kérdés: A 2021. szeptember 6. és legalább 2021. december 18. között fellépő betegségek (amelyekről tudunk) miért nem jelentették be az első visszahívást 2022. február 17-ig, a meghosszabbított visszahívást pedig 2022. február 28-án?

3. kérdés: Miért nem végeztek FDA-ellenőrzést az Abbott létesítményben a járvány kitörése és visszahívása előtt két évig? Covid19?

Először is néhány alapvető tény a járvány kitöréséről:

Eddig csak Minnesotában, Ohioban és Texasban vannak megerősített betegségek, bár más államokban és országokban is érkeztek meg nem erősített jelentések.

Egy Salmonella Newport-beteg, négy Chronobacter sakazaki-beteg, két haláleset Ohióban.

Ezek a gyerekek Similac Sensitive, Similac Pro-total Comfort, Similac Advance és Similac PM 60/40 tápszert fogyasztottak. Ezeket a termékeket visszahívták és nem szabad használni.

Az eddigi eredmények több pozitív eredményt is tartalmaznak a Chronobacter baktériumokra vonatkozóan, amelyeket az Abbott Sturgis, Michigan állam Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által vett környezeti minták vettek. Eddig nem jelentettek pozitív szalmonellatesztet a termékben.

Az Abbott belső nyilvántartásainak áttekintése a környezet Cronobacter sakazakii-vel való szennyezettségét is jelzi.

Az Abbott megsemmisítette a terméket a Cronobacter sakazakii baktérium jelenléte miatt.

Az Egyesült Államokban megbetegedések 2021. 09. 06. és 2021. 12. 18. között fordultak elő – első visszahívás 22.02.17 – kiterjesztett visszahívás 2022.02.28.

A visszahívott termékeket az Egyesült Államokon kívül a következő országokba terjesztették: Ausztrália, Bahrein, Barbados, Bermuda, Kanada, Chile, Kína, Kolumbia, Costa Rica, Dominikai Köztársaság, Ecuador, Egyiptom, Guam, Guatemala, Hong Kong, India , Indonézia és Izrael Jordánia, Kuvait, Libanon, Malajzia, Mexikó, Új-Zéland, Omán, Peru, Puerto Rico, Katar, Szaúd-Arábia, Szingapúr, Dél-Afrika, Szudán, Tajvan, Thaiföld, Egyesült Arab Emírségek, Egyesült Királyság, Vietnam ANI South .

alapján Járványügyi és Betegségmegelőzési KözpontA Cronobacter fertőzés ritka, de újszülötteknél halálos is lehet. A csecsemők fertőzése általában az élet első napjaiban vagy heteiben fordul elő. Évente körülbelül két-négy esetet jelentenek a CDC-nek, de ez a szám nem feltétlenül tükrözi a megbetegedések valós számát, mivel a legtöbb kórház és laboratórium nem köteles jelenteni a Chronobacter fertőzéseket az egészségügyi osztályoknak. Bár nem szerepel kifejezetten úgy, hogy minden államban jelenteni kell, egyes államokban bakteriális agyhártyagyulladás (pl. CA) alatt jelentették. Bejelenteni a címen lehet Minnesota.

Köszi a efoodalert A Sturgis, MI, Abbott gyártóüzem múltbeli és jelenlegi ellenőrzéseinek feltárása.

Az Abbott anyatej-helyettesítő tápszer-gyártó üzemét Sturgis államban (Michigan állam) a Food and Drug Administration 2008 októbere óta huszonhét vizsgálaton esett át. FDA vizsgálati adatbázis.

A huszonhét ellenőrzésből huszonnégy esetben a cég működése tiszta igazolást kapott.

2010 októberében egy FDA-ellenőr három problémával kapcsolatban hivatkozott a vállalatra, konkrétan:

• Nem tesznek hatékony intézkedéseket a kártevők kizárására a feldolgozási területekről
• Nincs garancia arra, hogy az idegen anyagokkal szennyezett nyersanyagok megfelelnek a jelenlegi FDA szabványoknak és hibaelhárítási szinteknek.
• Nem dolgoznak fel élelmiszert a szennyeződés csökkentéséhez szükséges feltételek és ellenőrzések mellett.

Úgy tűnik, hogy ezeket a problémákat orvosolták, mivel az ugyanabban az évben és több éven át végzett későbbi ellenőrzések nem hoztak negatív jelentést.

A helyzet 2019 szeptemberében megváltozott, amikor az FDA felügyelője egy esetben hivatkozott Abbottra, mondván:

• A porított anyatej-helyettesítő tápszerek teljes gyártásának reprezentatív mintáját a végtermék szakaszában és a forgalmazás előtt nem vizsgálták annak biztosítására, hogy a teljes termelés megfelel-e az előírt mikrobiológiai minőségi előírásoknak.

A cég ismét az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság megelégedésére korrigálta eljárásait.

Két teljes évig nem végeztek ellenőrzést. Aztán 2021 szeptemberében (nem világos, hogy a bejelentett betegségre reagálva) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság visszatért. Az ellenőrzés ezúttal több problémát is feltárt:

• Az anyatej-helyettesítő tápszerrel, nyersanyagokkal, csomagolással, felszereléssel vagy edényekkel érintkező felületekkel közvetlenül dolgozó személyzet nem mosott alaposan kezet kézmosó létesítményben megfelelő hőmérsékleten, miután a kezek szennyeződése vagy szennyeződése megtörtént.
• Ön nem karbantartott anyatej-helyettesítő tápszer gyártására, feldolgozására, töltésére vagy tiszta és higiénikus állapotban tartására használt épületet
• A feldolgozási paraméter mérésére, szabályozására vagy vezérlésére használt műszert nem karbantartották megfelelően.
• A hőkezelőben nem figyeli a hőmérsékletet olyan gyakorisággal, amely a hőmérséklet-szabályozás fenntartásához szükséges.
• Ne szereljen be olyan szűrőt, amely képes megtartani a 0,5 µm-es vagy kisebb részecskéket, ha sűrített gázt használ a terméktöltőben.

Az idézésben Abbott Elismerte, hogy „bizonyítékot találtak a Cronobacter sakazakii jelenlétére az üzemben a nem produktív érintkezési területeken”, de tagadta, hogy a végtermékben találtak baktériumot.

Ez egyenesen ellentétesnek tűnhet Az FDA kinyilatkoztatása A cég korábban a Chronobacter baktériumok jelenléte miatti termékromlásról számolt be. Pontosabban: „A vállalat belső nyilvántartásainak áttekintése a környezet Cronobacter sakazakii-vel való szennyeződését és a termék Cronobacter jelenléte miatti megsemmisítését is jelzi.”

Még mindig van néhány kérdésem.